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  • 抢购潮过后 双黄连口服制剂修改说明书 风寒感冒者禁用

    20-03-27
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    还记得新冠肺炎疫情期间的双黄连抢购潮吗?

    3月25日,国家药监局发文,要求双黄连口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂),不管是处方药还是非处方药,均需修改说明书,风寒感冒及对本品所含成分过敏者被列为禁忌人群。同时,不良反应、注意事项也将进行修改。

    双黄

    今年1月底,“中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)”初步研究结果经媒体报道后,各地出现抢购潮,双黄连口服液、双黄连颗粒、双黄连泡腾片等各种口服剂型被抢购一空。当时,多位专家纷纷通过媒体提醒,普通人请勿自行服用双黄连口服液,运用中医中药,脱离辨证论治均不准确。

    此次修改,双黄连口服制剂的不良反应项要求增加包括皮肤、消化系统、全身及其他在内的多项不良反应,同时要求写出有过敏性休克个案报道。处方药注意事项只要求增加过敏体质者慎用,但非处方类双黄连口服制剂的注意事项,增加了忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用;按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用等多达11项内容。

    双黄连

    国家药监局要求所有相关生产企业均应分别按照相应说明书修订要求,于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案,同时对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

    新京报记者通过国家药监局数据库以“双黄连”为关键词进行查询,共有85条批文,属于口服制剂的共56个批文。其中,双黄连口服液最多,共有13条批文,分别由三精制药、太龙药业等12家企业生产。

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